Một
Study trong Medicine
Bác sĩ Nguyễn Tài Mai
Tôi nghe thấy quý vị bàn về việc làm study về vấn đề gì
đó, cho nên mới bỏ ra vài chục phút, nghĩ gì viết nấy v/v làm một study
trong medicine nói chung, và về medical oncology / hematology nói riêng.
Tôi chỉ nói qua kinh nghiệm cúa riêng tôi với nhóm ECOG (Eastern Cooperative
oncology group), một nhóm clinical study lớn nhất Hoa Kỳ (và thế giới)
về oncology bằng tiếng Anh. Tôi có dịp tiếp cận trực tiếp với nhóm study
này trong 3 năm fellowship về Hematology/Oncology.
Các studies này ở các phase II và phase III studies tại HKỳ.
Trước khi làm một study, thì nhóm nào đó trong một đại học sẽ viết một
proposal cho study đó, nhóm này thường có mặt một professor (hay Assoc,
Assistant Prof, một hay hai fellows). Thường thường fellows sẽ chịu trách
nhiệm viết proposal và họ sẽ finalize thành một bài, dày khoảng 100- 200
trang có đủ references toàn thế giới về vấn đề đó.
Bài đó có sườn sẵn và mọi người phải tuân
theo:
Review về bệnh đó
Các lối chữa trị hiện nay về bệnh đó
Tại sao các chữa trị cho đến nay thất bại hay không đưa đến kết quả toàn
hảo
Review về thuốc mới mà mình đề nghị sẽ study
Pharmacology, pharmacokinetics etc… của thuốc đó
Design of the study: double blind, etc...
Chọn bnhân ra sao
Statistics aspect of the study
thời gian để study như thế nào: kéo dài hai năm, 3, 4, 5 năm? cần bao
nhiêu b. nhân?
Ai là study chair? để các nơi gọi tới hỏi trong khi study, nếu họ có thắc
mắc.
Giấy cho phép của bnhân, họ có thắc mắc thì telephone number đâu để họ
gọi, ai sẽ là BS có trách nhiệm trả lời (Trong tất cả các studies đều
có câu: ông bà có toàn quyền bỏ ngang). Nhưng nếu có quá nhiều bnhân bỏ
ngang (theo statistics) thì study đó sẽ "hỏng" phải đóng: và
không đưa đến kết luận gì: thất bại.
Giấy cho phép của khu nghiên cứu của Đại Học (Khu này mỗi vài tuần họp
một lần, review tất cả các studies được đề nghị của một đại học, và họ
phải chấp thuận).
Sau khi bài proposal xem được, mới đem đến trình cho buổi họp toàn nhóm
(chẳng hạn buổi nhóm cúa ECOG, họp tại HKỳ, mỗi ba tháng một lần, thay
phiên trong 12 trường Đại Học tại miền Bắc của Mỹ: Boston, New York, Yale,
Michigan, Chicago, Minnesota, Washington State, U Pennsylvania, etc… Chỉ
có một trường y khoa ở ngoại quốc: Trường Medical School ở Cape Town,
South Africa).
Sau buổi họp này, nhóm sẽ đồng ý với study, hay không (thường thì đã phái
photocopy ra làm 12 bản, gửi truớc cho họ 30 ngày, truớc khi đến họp;
trong buổi họp chỉ là để hỏi những câu mà mọi nguời không đồng ý với study
đó).
Vấn đề TIỀN để làm study thì có 2-3 sources: NIH (national Inst of Health),
NCI, Nat Cancer Inst, Amer Cancer Soc., trường đại học của mình hoặc do
một nhóm tư nhân có nhiều tiền muốn giúp (private money).
Giả sử study của mình được chấp thuận
Chẳng hạn tựa của study sẽ là "Một phase III study
về combination của thuốc A + B +C để chữa ung thư phổi non small cell
không giải phẫu cắt ra được nữa (nonresectable)".
Chi tiết cúa study này (khoảng chừng 150 trang - 200 trang sẽ được phổ
biến cho tất cả các nhà thương teaching của 12 trường đại học y khoa -
mỗi trường thường có độ 3 teaching hospitals: tức là phổ biến đi khoảng
30-40 nhà thương teaching).
Mỗi một medical school sẽ có một office (clinical study office thuộc Department
of oncology /hematology) có thư ký chuyên môn lo giấy tờ cho các studies
(lương các thư ký này do grants mà người ta đã cho khi studies được chấp
thuận).
Thí dụ hôm nay tại Washington State Univ. ở Seattle, một oncologist đang
đối diện với một bnhân ở stage III non-resectable non small cell lung
cancer, và ông/bà ta thấy rằng bnhân này có thể cho vào study (eligible)
được: oncologist này (thường là một fellow) sẽ lấy study đó ra rồi giải
thích cho bnhân, đề nghị họ cho phép mình enroll (đưa họ vào) họ vào study
đó, mình sẽ giải thích cho họ thuốc đó ra làm sao, side effects như thế
nào, kết quả với cách chữa trị hiện tại ra sao, tại sao thất bại... tại
sao lại phải dùng phương cách mới...
Nếu b. nhân đồng ý, thư ký của trại bệnh sẽ gọi cho clinical study office,
và từ đó sẽ bắt đầu các giấy tờ.
Thí dụ study kéo dài 1 năm, thì trong 12 tháng đó, bắt buộc theo đúng
eligibility, lịch trình (phải làm các follow up study mà study đó đòi
hỏi - chắng hạn mỗi 3 tháng phải làm CAT scan củaa ngực, phải đếm máu
mỗi lần trước khi cho chemo và nadir counts, mỗi 6 tháng phải làm Bone
scan etc...). Nếu đúng ngày đó, tháng đó mà không làm, thì thiếu dữ kiện
đó, không làm statistics được, và case đó bị "fall-out" và rồi
nhóm tại đại học đó sau này đừng hòng xin được grants nữa: cho nên các
y sĩ, y tá, thư ký theo dõi các study này rất cẩn thận. Chọn b. nhân sai,
sau này bị rejected thì sẽ rất nhức đầu sau này...
Từ khi bắt đầu cho đến khi chấm dứt study, mỗi 3 tháng một lần, phải bay
đến họp tại buổi họp cúa các đại học. Mỗi buổi họp chia ra các phòng riêng:
phòng chuyên về ung thư phổi, phòng chuyên về ung thư đường tiêu hoá,
phòng chuyên về ung thư não... phòng về leukemia ... Trong buối họp đó,
các đại học sẽ báo cáo số bnhân mà họ đã thu nhập được, và tiến triển
của các bnhân đó ra sao... Trong các buổi họp đó dĩ nhiên có mặt cúa các
Tiến Sĩ, hoặc masters về toán, họ chuyên môn về statistics, và sẽ cho
y sĩ biết rằng cho đến nay về statistics, significance như thế nào.
Có khi thí dụ lối chữa A (mới) so với lối B (cũ) mà đến lúc đó, study
cho thấy rõ ràng là lối A mới quả hiệu quả, vậy thì không thể tiếp tục
chữa lối B được (unethical), lúc đó các chuyên viên statistics sẽ cho
cả nhóm rõ, và lúc đó sẽ phải ngưng study chẳng hạn. Hoặc một toxic effect
nào đó mà unpredictable, bây giờ mới hiện ra, thì cũng phải ngưng study.
Cứ thế cập nhật mỗi ba tháng - Nay đã được 2 năm, và cả nhóm nay đã collected
được 500 bnhân chẳng hạn (bên statistics sẽ cho biết số bnhân tối thiểu
để có statistically significant là bao nhiêu), lúc đó mới tuyên bố đóng
study, và rồi nhóm khởi xướng đó sẽ viết một report chi tiết cho cả nhóm
đọc. Và rồi bài đó có thể đem đăng báo chuyên môn...
Tóm lại việc làm một study rất tốn nhiều công sức tiền bạc, và nhất là
"kỷ luật": đúng ngày đó tháng đó phải làm gì, phải lấy máu đế
theo dõi như thế nào, không "chệch" ra được...
Hy vọng những tin tức nói trên góp phần nào cho qúy vị muốn làm study.
NTM
Disclaimer: bài này qúy vị có thể phổ
biến tự do, không cần xin phép tác giả (Nguyễn Tài Mai), chỉ cần đề: bài
do BS Nguyễn Tài Mai, đăng trên diễn đàn y sĩ ngày 5 tháng 10 năm 2009
(tôi không giữ lại bản đã viết, cho nên nếu có câu hỏi xin kèm bài này
để dẫn chứng).
Việc chữa bệnh từng bệnh nhân riêng biệt dĩ nhiên hoàn toàn tùy thuộc
y sĩ điều trị, y sĩ máu, y sĩ ung thư của trường hợp đó.
Bs Nguyễn Tài Mai, Chuyên Khoa Nội Thương, Bệnh
Máu và Ung Thư
Xin ghi rõ nguồn Y Dược Ngày Nay, www.yduocngaynay.com
