Thư
của FDA giải thích biện pháp ngăn chận thuốc GENERIC của công ty Ranbaxy
vào Hoa-kỳ
Dược sĩ
Lê Văn Nhân
Ngày 16.09.08 FDA gởi hai thư cảnh báo cho công ty Ranbaxy và một lệnh cảnh giác nhập cảng về hóa dược và generic của công ty Ranbaxy vào Hoa-kỳ.
Chúng ta biết là bất cứ công ty nào muốn nhập cảng thuốc vào Mỹ phải chấp nhận cho FDA đến thanh tra cơ sở sản xuất tại nước mình. Đầu năm 2008, FDA đã đến thăm 2 xí nghiệp của công ty Ranbaxy tại Ấn-độ, và thấy có nhiều sai sót đối với quy luận Thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP) của Hoa-kỳ. Điều nên hiểu là GMP ở Việt-nam theo GMP của Á châu hay của tổ chức y tế thế giới, không gắt gao như cGMP.
Thư cảnh báo của FDA gởi cho xí nghiệp Dewas của Ranbaxy
ở Ấn-độ ghi nhận những khuyết điểm sau:
- chương trình kiểm soát vấy nhiễm chéo bộ phận
sản xuất beta-lactam có vẻ chưa đủ để ngăn ngừa tiềm năng vấy nhiễm chéo
thuốc sản xuất;
- hồ sơ ghi chép kiểm tra lô sản xuất chưa đầy đủ;
- ghi chép chưa đầy đủ lô sản xuất và kiểm tra
- quy trình chưa đủ về tái xét và chấp thuận sản xuất và ghi chép kiểm
tra sản phẩm thuốc chưa đầy đủ
Thư thứ hai, cho xí nghiệp ở Paonta Sahib sau khi thanh tra đơn vị Batamandi:
- thiếu bảo đảm về người chịu trách nhiệm có mặt
để quyết định xí nghiệp đang tiến hành những bước theo tiêu chuẩn cGMP;
- ghi chép không chính xác về việc làm sạch và sử dụng những máy móc chính.
- Ghi chép không đầy đủ về lô sản xuất và kiểm tra
- Quy trình chưa đủ để tái xét và chấp thuận sản xuất và kiểm tra thuốc
sản xuất.
Thư cảnh giác nhập cảng của FDA cho biết nhân viên công lực Hoa-kỳ sẽ
chận hóa dược và thuốc generic sản xuất ở hai nhà máy trên của Ranbaxy
vào Hoa-kỳ, trừ thuốc Gancyclovir.
Theo chúng tôi hiểu, thì khi nào Ranbaxy sửa chửa tất cả những khuyết điểm nêu ra trong 2 cuộc thanh tra trên, FDA sẽ cho nhập trở lại.
Muốn có bản gốc thông báo của FDA vui lòng vào links sau
đây: www/fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01886.html
hoặc vào www.fda.gov/cder sau
đó tìm bản tin về Ranbaxy.
Dược sĩ Lê Văn Nhân thông tin
Copyright, 2008. Muốn phổ biến bài viết này, cần xin phép tác giả và xin ghi rõ nguồn Y Dược Ngày Nay, www.yduocngaynay.com
