THÔNG TIN Y DƯỢC THÁNG 9
Dược sĩ Lê-văn-Nhân
THÔNG TIN VỀ THUỐC

FDA chấp thuận thuốc statin mới:
Trong tháng 8, FDA chấp thuận thuốc Pivatastatin (biệt dược Livalo) do công ty Kowa Pharmaceuticals America Inc sản xuất. Cơ chế tác dụng vẫn là ức chế men gan HMG-Co Reductase, giảm khả năng của gan tạo ra cholesterol.
Sự chấp thuận này dựa trên 5 nghiên cứu lâm sàng so sánh hiệu quả và an toàn với 3 statin đã có sẵn trên thị trường.
Chúng ta chưa biết được tính chất dược động học của thuốc này so với những thuốc statin khác như sinh khả dụng, thời gian bán thải, mức giảm LDL vân vân.

Đổi tên sản phẩm và cảnh báo an toàn về thuốc chứa độc tố botulinum.
Hiện nay trên thị trường đã có sẳn 2 thuốc chứa độc tố botulinum và cuối tháng 4, FDA vừa chấp thuận thêm thuốc thứ 3. Để tránh nhầm lẫn vì đơn vị và liều không giống nhau, nên FDA đã yêu cầu các công ty sản xuất đổi tên:
- Onabotulinumtoxin A bán dưới tên biệt dược Botox/ Botox Cosmetic
- Rimabotulinumtoxin B bán dưới tên biệt dược Myobloc
- Abobotulinumtoxin A (Dysport)
FDA yêu cầu các nhà sản xuất:
1/ có một khung cảnh báo nhấn mạnh thuốc có tiềm năng gây phản ứng xa do độc tố lan truyền khỏi chỗ tiêm.
2/ có bàng hướng dẫn về thuốc giúp bệnh nhân hiểu lợi và hại khi dùng sản phẩm chứa độc tố botulinum.
3/ thay tên thuốc để ngừa sai lầm thuốc. Đơn vị cường độ thuốc đặc biệt cho mỗi loại, liều và đơn vị hoạt tính sinh học mỗi sản phẩm khác nhau, không thể so sánh hay chuyển từ sản phẩm này sang sản phẩm khác.
Ngoài phần cảnh báo cho bác sĩ, thông tin cho bệnh nhân và gia đình gồm có các điểm sau:
1/ Xem lại hướng dẫn thuốc đi kèm với sản phẩm.
2/ Thảo luận và nêu những quan ngại về nguy cơ và lợi ích của những sản phẩm này với giới chức chuyên môn y tế như bác sĩ, dược sĩ và điều dưỡng.
3/ Chú ý theo dõi dấu hiệu và triệu chứng phản ứng nghịch. Gắp ngay bác sĩ hay đến bệnh viện nếu thấy khó nuốt hay khó nói, khó thở hay yếu cơ sau khi điều trị bằng sản phẩm độc tố botulinum.
4/ Hiểu được tác dụng phụ có thể xảy ra trong vài giờ và có thể nhiều tuần sau khi tiêm.
5/ Hiểu rõ sản phẩm chứa độc tố botulinum khác nhau về tên, liều lượng và đơn vị và không thể hóa chuyển giữa các sản phẩm này.
Botox được chỉ định cho một số trường hợp rối loạn trương lực cơ ở cổ, vai và dùng trong giải phẩu thẩm mỹ để xóa một số nếp nhăn trên mặt.

Thuốc chống lao và chống HIV/AIDS giá rẻ
Cưu tổng thống Mỹ Bill Clinton và hai công ty sản xuất thuốc Pfizer và Matrix Laboratories Ltd công bố đã đạt được thương lượng trong tháng 8 để hạ chi phí điều trị lao và HIV/AIDS kháng thuốc.
Điều trị bằng thuốc chống retrovirus tuyến 2 và thuốc điều trị bệnh lao cho người nhiễm HIV/AIDS kháng thuốc sẽ được bán với giá rẻ và với chế độ tiện nghi hơn, sẽ cứu sống được hàng trăm ngàn sinh mạng ở các nước đang phát triển.
Từ năm 2010, Matrix là chi nhánh Mylan sẽ sản xuất 4 thứ thuốc với chi phí $425 mỗi năm. Như vậy sẽ tiết kiệm được 400 triệu Mỹ kim trong vòng 5 năm tới so với giá các thuốc thay thế hiện nay. Ngoài ra, Matrix sẽ thiết kế thuốc dùng ngày 1 lần cho bệnh nhân dễ dùng.
Pfizer cũng sẽ bán thuốc Rifabutin cho 10 quốc gia với giá 1 USD mỗi liều hay 90 USD cho điều trị 6 tháng.
GÓP Ý: Giá thuốc trên tuy rẻ ở Hoa-kỳ, nhưng người bệnh ở Việt-nam chứ khoan nói đến các nước Phi châu, có kiếm được 425 USD 7 triệu 6 mỗi năm để mua thuốc không? Thuốc Rifabutin tốn 30 USD mỗi tháng tức khoảng 540 000 VND liệu người bệnh ở Việt-nam đủ sức mua thuốc không?

Điều trị rộng rải với fluoroquinolone có thể tạo ra chủng lao kháng thuốc
Một hồi cứu tại đại học Vanderbilt tiểu bang Tennessee, quan sát tỷ lệ lưu hành và yếu tố nguy cơ chủng lao kháng fluoroquinolone ở 640 bệnh nhân xác nhận lao bằng phương pháp cấy đàm. Trong số này có 16 người có chủng Mycobacterium tuberculosis kháng fluoroquinolone. Phân tích hồi quylogistic đa biến áp dụng để kiểm soát các yếu tố khác như tuổi tác, phái tính, chủng tộc, huyết thanh dương tính HIV, và chỗ bị nhiễm. Họ dùng thông tin mua thuốc của cơ quan bảo hiểm sức khoẻ tiểu bang để xem bệnh nhân có dùng fluoroquinolone trong vòng 12 tháng trước không.và tìm thấy 54 bệnh nhân dùng fluoroquinolone hơn 10 ngày, trong đó có 7 bệnh nhân đề kháng fluoroquinolone.
Họ đưa ra kết luận là phơvới fluoroquinolone trước khi chẩn đoán bệnh lao liên quan đến phát sinh đề kháng fluoroquinolone. Những bệnh nhân dùng fluoroquinolone thời gian ngắn hơn 10 ngày có nguy cơ đề kháng thấp hơn.
Các bác sĩ ở Việt-nam không nên điều trị lao theo kinh nghiệm và nên giới hạn dùng kháng sinh fluoroquinolone để giảm bớt lao đề kháng.
Theo Am J Respir Crit Care Med tháng 8 năm 2009

Hướng dẫn mới về chủng ngừa thuốc chống bại liệt
ACIP (Advisory Committee on Immunization practices) tâm dịch là uỷ ban cố vấn thực hành chủng ngừa, trong tháng 8, đã đưa ra bảng cập nhật chủng ngừa bại liệt (polio) đăng trên tuần báo về bệnh suất và tử suất của CDC.
Từ năm 2000, Hoa-kỳ chỉ dùng thuốc chủng tiêm gọi là IPV (Inactivated Poliovirus Vaccine) tạm dịch là chủng ngừa siêu vi polio đã mất hoạt tính, vì thuốc uống có gây ra một số trường hợp bại liệt nên không được dùng nữa.
Sau đây là hướng dẫn mới:
Thuốc chủng sẽ tiêm làm 4 lần ở các thời điểm 2 tháng, 4 tháng, 6 đến 18 tháng và 4 đến 6 tuổi.
Bất kể số liều đã tiêm trước đây, liều cuối cùng của loạt IPV phải tiêm sau 4 tuổi.
Giữa liều thứ 3 và thứ 4, khoảng cách tối thiểu tăng từ 4 tuần lên 6 tháng
Giữa liều 1 và liều 2, giữa liều 2 và liều 3, thời gian tối thiểu giữa 2 liều là 4 tuần
Với liều 1, tuổi thấp nhất vẫn là 6 tuần.
ACIP cũng khuyên chỉ dùng tuổi tối thiểu và khoảng cách chủng ngừa tối thiểu trong 6 tháng đầu đời nếu em bé được chủng ngửa có nguy cơ phơi nhiễm với siêu vi bại liệt; thí dụ khi cơn dịch bùng phát hay du hành đến vùng thường xảy ra bại liệt. Lý do phải cẩn thận là ở tuổi quá nhỏ hay khoảng cách giữa 2 liều quá ngắn sẽ hạ khả năng biến huyết thanh chống siêu vi (seroconversion).
GHI CHÚ: poliomyelitis >> polio: chất xám, myelo: tủy sống, -itis: viêm

FDA cập nhật cảnh báo về thuốc kháng TNF và nguy cơ ung thư
TNF (Tumor Necrosis Factor) tạm dịch là yếu tố hoại tử ung bướu. Nhóm thuốc kháng TNF thường dùng trong bệnh viêm khớp do thấp gồm Etanercept (Embrel), Infliximab (Remicade), adalimumab (Humira), certolizumab pego (Cimzia) và golimumab (Simponi). Nhóm thuốc này thường làm suy yếu hệ miển nhiễm, nên trước đây FDA hay cảnh báo về nguy cơ nhiễm trùng nếu người bệnh đang yếu hệ miển nhiễm.
Trong tháng 8, FDA yêu cầu cảnh báo mạnh mẻ hơn nguy cơ ung thư liên quan đến thuốc kháng TNF. Thông tin đi kèm theo sản phẩm sẽ có 1 ô cảnh báo và nhấn mạnh tăng nguy cơ ung thư cho trẻ em và thiếu niên dùng thuốc kháng TNF để điều trị chứng viêm khớp do thấp của thiếu niên, bệnh Crohn và những bệnh viêm khác.
Trung bình, tăng nguy cơ ung thư được báo cáo sau 30 tháng điều trị với thuốc kháng TNF. U lymphô (lymphoma) là loại ung thư phổ thông nhất, hơn một nửa ca ung thư báo cáo. Thông tin kê đơn thuốc kháng TNF đãi có cảnh báo u ác tính, nhưng không đề cập đặc biệt đến u lymphô.
Ngoài ra, trong thông tin kê đơn, FDA yêu cầu cập nhật thông tin về những ca báo cáo u lymphô ở người lớn, thiếu niên và trẻ em, cũng như cảnh báo u ác tính ở trẻ em và thiếu niên. Bệnh vảy nến cũng liên quan đến dùng thuốc kháng TNF, và điều này phải ghi trong phần cập nhật tác dụng nghịch.
Muốn biết thêm thông tin về tác dụng độc hại của thuốc, nên vào trang Medwatch của FDA: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm

Tương tác với glyburide (DiaBeta) có thể gây hạ đường huyết
Trong tháng 7, FDA chấp thuận bảng duyệt lại cảnh báo an toàn của thuốc Glyburide (biệt dược diabeta của Sanofi-Aventis) về tương tác thuốc.
Tính hạ đường huyết của nhóm sulfonylurea, trong đó có cả glyburide, có thể được tăng cường bởi một số thuốc. Những thuốc trước đây đã được FDA đưa lên danh sách gồm thuốc chống viêm không steroid (NSAID), clarithromycin, và những thuốc khác có ái lực cao với protein như salicylat, sulfonamid, chloramphenicol, coumarins, probenecid, monoamin oxidase inhibitors và β-blockers.
Bây giờ FDA cảnh báo disopyramide, fluoxetin và quinolone cũng tăng cường tác dụng của sulfonylurea. Bệnh nhân nhận thêm những thuốc này cùng với glyburide phải được theo dõi sát dấu hiệu mức đường huyết xuống thấp và mất kiểm soát glucose huyết khi ngưng glyburide.

Chloroquin (Aralen) điều trị cho mẹ có khả năng nguy cơ cho trẻ em còn bú vú mẹ: Trong tháng 6, FDA chấp thuận sửa đổi cảnh báo khả năng có tác dụng độc hại nguy hiểm cho bé bú sữa mẹ khi mẹ điều trị bằng chloroquin (biệt dược Aralen của Sanofi-Aventis). Theo FDA, bác sĩ cần có quyết định có nên ngưng thuốc hay ngưng cho con bú, sau khi cân nhắc cái lợi cho bà mẹ và nguy hiểm cho em bé. Trong 1 nghiên cứu 11 bà mẹ cho con bú, liều tối đa chloroquin cho bé bú sữa mẹ khoảng 0.7% liều bắt đầu điều trị cho bà mẹ (600 mg chloroquin base) trị bệnh sốt rét. Nếu muốn ngừa sốt rét cho em bé phải dùng thuốc khác.

Thuốc uống ngừa thai an toàn không giống nhau
Nghiên cứu ở Âu châu tìm thấy một số hormon dùng trong thuốc uống ngừa thai tăng hay giảm nguy cơ huyết khối ở chân và phổi.
Các nhà khoa học từ lâu đã biết thuốc uống ngừa thai, chứa nội tiết tố nữ estrogen và progestogen, tăng khả năng sinh huyết khối tĩnh mạch sâu ở chân và nghẽn mạch phổi, nhưng nghiên cứu mới ở Đan mạch và Hà-lan xác nhận vài thứ thuốc an toàn hơn những thuốc ngừa thai khác. Không có nghiên cứu nào được tài trợ bởi công ty dược sản xuất thuốc ngừa thai. Họ kết luận: Thuốc chứa progestogen đời thứ hai-levonorgestrel và norgestrel- và liều thấp estrogen an toàn nhất.
Nguy cơ nghẽn huyết khối tĩnh mạch tính chung là thấp, có lẽ 3 trong số 10 000 phụ nữ/năm , theo một bác sĩ tại bệnh viện sản phụ khoa ở Copenhagen và là người cầm đầu 1 trong 2 nghiên cứu báo cáo trên BMJ (báo y khoa của Anh) ngày 08.14.09. Nhưng những thuốc ngừa thai xưa hơn tăng gấp đôi hay gấp 3 nguy cơ này, và thế hệ mới nhất thuốc uống ngừa thai tăng nguy cơ lên 4 hay 5 lần.
Thông điệp thứ nhất của 2 nghiên cứu này là nguy cơ khi dùng thuốc uống ngừa thai liều của estrogen và progestogen, liều càng thấp nguy cơ càng ít.
Cả hai nghiên cứu tìm thấy nguy cơ giảm cùng với bề dài thời gian người phụ nữ uống thuốc ngừa thai kết hợp, và viên thuốc chỉ có progestogen hay dùng dụng cụ nhã hormon trong tử cung không liên quan đến tăng nguy cơ.
Nghiên cứu của hà-lan, so sánh 1524 phụ nữ dưới tuổi 50 bị huyết khối tĩnh mạch sâu với 1760 phụ nữ không có bệnh sử này, tìm thấy nguy cơ tăng gấp 5 ở người dùng thuốc uống ngừa thai. Nguy cơ sinh ra 1 tai biến cao nhất trong 3 tháng đầu dùng thuốc và thấp nhân với thuốc chứa levonorgestrel. Thuốc củng chứa hàm lượng estrogen ngang nhau, nhưng có progestogen desogestrel tăng gấp đôi nguy cơ so với viên chứa levonorgestrel.
Nghiên cứu đan-mạch cho tất cả phụ nữ tuổi từ 15 đến 49 năm 1995 đến 2005 tìm thấy kết quả tương tự.
Nói chung, thuốc uống ngừa thai mới có nguy cơ cao hơn thuốc xưa. Viên thuốc ngừa thai đời thứ tư không an toàn hơn viên thuốc đời thứ nhất như chúng ta nghĩ Với phụ nữ muốn dùng thuốc uống ngừa thai và có nguy cơ cao vì béo mập hay gia đình có người bị nghẽn huyết khối tĩnh mạch, n6n dùng thuốc uống ngừa thai đời thứ 2.
Theo BMJ 08.14.09

FDA chấp thuận kết hợp Morphine/Naltrexone để điều trị đau nhức từ trung bình đến nặng: tên biệt dược của thuốc nhả chậm này là Embeda, dùng ngày 1 hay 2 lần khi có nhu cầu dùng thuốc giảm đau gốc thuốc phiện liên tục và suốt ngày cho một thời gian dài. Viên nang chứa morphin dưới dạng hạt nhỏ bên trong chứa naltrexone là chất đối kháng thuốc phiện. Naltrexone sẽ được nhả ra khi nhai hay nghiền viên thuốc, do đó sẽ làm nản lòng người lạm dụng thuốc.
Sự chấp thuận thuốc này dựa trên 12 nghiên cứu lâm sàng, gồm nghiên cứu pha 3 cho thấythuốc giảm đau đáng kể so với giả dược ở bệnh nhân đau nhức trầm trọng do viêm khớp xương ở háng hay đầu gối. Thuốc dung nạp tốt ở bệnh nhân dùng đến 1 năm, chứng minh tính an toàn cao. Tác dụng phụ gồm táo bón, buồn nôn và buồn ngủ.

Không đủ chứng cứ báo động liên quan giữa glargin và ung thư
Một nghiên cứu ở Đức gởi đến báo diabetologia báo động khả năng glargin dùng liều cao có thể liên quan đến ung thư. Tuy nhiên, nghiên cứu có những khiếm khuyết trong phương pháp nên không thể thực hiện tiến trình xem lại. Ban biên tập bảo cần thêm nghiên cứu để xác nhận. Họ dùng 3 nghiên cứu quan sát với dữ liệu lớn tại Thụy-điển, Tô-cách-lan và vương quốc Anh, và 1 nghiên cứu nhỏ ngẫu nhiên tìm liên quan giữa glargin và bệnh võng mạc.
Một bình luận đăng trên báo Lancet cuối tháng 8 và sẽ báo cáo trong hội nghị bệnh tim Âu châu trong tháng 9, nhận định 5 nghiên cứu trên không đủ chứng cứ bảo glargin tăng nguy cơ ung thư.

Dược sĩ Lê văn Nhân

>>>back>>>